1

t'
+
Министерство здравоохранения 1I1 I1I Н1 2095781
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п лекарственных средств п В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На от экспертизу качества лекарственных средств п Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии NРОСС RU.ФМ11.Д16432 от 15.07.20 15 на лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5°/о 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серии 090615 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Извлекаемый объем».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 16.05.2016 Ns01И-985/16.
Росздравнадзор предлагает ОАО НИК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

2095781
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств HT В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |. Москва. 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 В сфере здравоохранения
7307 2016 № OL -7189 [16 ee ee eee Организации, осуществляющие
| a экспертизу качества Е лекарственных средств
—

Об отзыве декларации Медицинские организации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать декларацию о соответствии NePOCC КО.ФМ11.Д16432 от 15.07.2015 на лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров)» серии 090615 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям:
«Механические включения», «Извлекаемый объем».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 16.05.2016 №01И-985/16.

Росздравнадзор предлагает ОАО НПК «ЭСКОМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88