К
Министерство здравоохранения V11i1r1CW1Ы11I1 2095785 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, Х 09074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
i ,' О .~.О 4 Ns 7%/ 77//'
Территориальные органы На Х от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения п п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец ГАУЗ «Кабанская центральная районная больница», пер. Больничный, д. 4, с. Кабанск, Кабанский район, Республика Бурятия), показатели: «Описание» (жидкость с обильной взвесью), «Прозрачность», «Механические включения» - серии 030315.
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Рифампицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы (10), коробки картонные, производства ОАО «Красфарма», Россия (владелец ОГБУЗ «Иркутская городская клиническая больница ГЧ 3», ул. Тимирязева, д. 31, г. Иркутск, Иркутская область), показатель «Депрессорные вещества» - серии 60615.
3. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, ЗАО «ОРТАТ», Россия/
упаковано ЗЛО «Р-ФАРМ», Россия (владелец ИП «Новикова Т.В.», Колхозная  2 площадь, д. 2, г. Смоленск, Смоленская область), показатель «Количествехкое определение» - серии 317072015;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды/ расфасовано и упаковано ЗЛО «ОРТАТ», Россия (владелец ФКУЗ «МСЧ МВД России по Брянской области», ул. Горького, д. 16 А, г. Брянск, Брянская область), показатель «Количественное определение» - серии 151112013;
- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, ЗЛО «ОРТАТ», Россия/
упаковано ЗЛО «Р-ФАРМ», Россия (владелец 000 «Коммерсант», ул. Травяная, д. 2, г. Чухлома, Костромская область), показатель «Количественное определение» - серии 191042015;
- Офлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ГБУЗ «Климовская ЦРБ», ул. Полевая, д. 34, р.п. Климово, Брянская область), показатель «Растворение» - серии 220815.
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Бурятия, Иркутской области, Смоленской области, Брянской области, Костромской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Ко 1 84-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: сол1го11 гос1гаулас1 ог.гц с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление  3
заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч.21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

С. И. Михайлова 8 (499) 578-02-72

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
|

—

Субъекты обращения лекарственных средств
LB. ОТО № © -17990 [16
На № __ от
Г. |

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации
о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал):

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец ГАУЗ «Кабанская центральная районная больница», пер. Больничный, д. 4, с. Кабанск, Кабанский район, Республика Бурятия), показатели: «Описание» (жидкость с обильной взвесью), «Прозрачность», «Механические включения» — серии 030315.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Рифампицин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг, флаконы (10), коробки картонные, производства ОАО «Красфарма», Россия (владелец ОГБУЗ «Иркутская городская клиническая больница №3», ул. Тимирязева, д. 31, г. Иркутск, Иркутская область), показатель «Депрессорные вещества» — серии 60615.

3. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Де-Нол®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 mr 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, ЗАО «ОРТАТ», Россия/
упаковано ЗАО «Р-ФАРМ», Россия (владелец ИП «Новикова T.B.», Колхозная