РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-216/25 от 18.03.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-216/25 от 18.03.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-216/25 от 18.03.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
2622473
Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества ОЗг ^ oU 6 h j r лекарственных средств На№ от Медицинские организации Об отзыве из обращения лекаретвенного средства «Ацетилсалициловая кислота Органы управления Кардио» серии 10124 производства здравоохранением субъектов АО «ПФК Обновление» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № ОШ-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации лекарственных средств |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества ОЗг ^ oU 6 h j r лекарственных средств На№ от Медицинские организации Об отзыве из обращения лекаретвенного средства «Ацетилсалициловая кислота Органы управления Кардио» серии 10124 производства здравоохранением субъектов АО «ПФК Обновление» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ПФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № ОШ-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Ш
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения | лекарственных средств Российской Федерации Г. р ред |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ В сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru 6 экспертизу качества 18. 03. HOLS” № OF ~ RS лекарственных средств
На № о
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Ацетилсалициловая кислота Органы управления Кардио» серии 10124 производства здравсохранением субъектов АО «ПФК Обновление» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ИФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт.
упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ag А.В. Самойлова
Б.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения | лекарственных средств Российской Федерации Г. р ред |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ В сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Организации, осуществляющие www.roszdravnadzor.gov.ru 6 экспертизу качества 18. 03. HOLS” № OF ~ RS лекарственных средств
На № о
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Ацетилсалициловая кислота Органы управления Кардио» серии 10124 производства здравсохранением субъектов АО «ПФК Обновление» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ИФК Обновление», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт.
упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 15.11.2024 № 01И-1270/24).
Росздравнадзор предлагает АО «ПФК Обновление» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
ag А.В. Самойлова
Б.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-216/25 от 18.03.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
