Министерство здравоохранения 2622454 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdrav nadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в c(j)epe здравоохранения №оус/ - /^ S Иа№ от Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Каптоприл-АКОС» Органы управления серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл-АКОС, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид»; владелец партии лекарственного препарата - ГОБУЗ «Клинический Госпиталь ветеранов войн» (Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Павла Левитта, д. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новгородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8Ы99'»578-01-85

И
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 + ж H 30
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной oily бы по aABOPy
_ Z в сфере здравоохранения
17.03.4045 № Ofu~ «15 | KS На № : a Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Каптоприл-АКОС» Органы управления серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного препарата «Каптоприл-АКОС, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Каптоприла дисульфид»; владелец партии лекарственного препарата - ГОБУЗ «Клинический Госпиталь ветеранов войн» (Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Павла Левитта, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Новгородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B OTKPbITOM доступе на интернет-портале