2615897

М и н и стер ство здр авоо хр ан ен и я Субъекты обращения Р осси й ско й Ф едер ац и и лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru uvnaozor.gov.ru у Организации, осуществляющие 2 7 ФЕВ 2025 экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кларитромицин-ВЕРТЕКС» серии К 2 10010224 производства Органы управления АО «ВЕРТЕКС» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии К210010224 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 13.02.2025 № 02И-123/25).
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фалеева 8. 499 - 578. 01-85

| НИ
Министерство здравоохранения z= Субъекты обращения —
Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 27 ФЕВ 205 № DLL - IPD, MAS экспертизу качества лекарственных средств На № от Р ред
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
| Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Кларитромицин-ВЕРТЕКС» серии К210010224 производства Органы управления АО «ВЕРТЕКС» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «BEPTEKC», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 mr 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии K210010224 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 13.02.2025 № 02И-123/25).

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85