2620859
Министерство здравоохранения Российской Федерации С убъекты обращ ения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственны х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Ф едеральной служ бы по н адзор у Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сф ер е здравоохранения
М еди ц и н ск и е организации Н а№ от О прекращении обращения недоброкачественного О рганы управления лекарственного средства «Ромашки цветки» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) здрав оохран ен и ем субъектов (Россия) Р осси й ск ой Ф едерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «М асса содерж им ого упаковки»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «ГАЛ АКТИ КА КРЫМ» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гурзуф, ул. Ленинградская, д. 70Е).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Х ерсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращении лекарствен 1п>1х средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov .ru/about/strucUire/territorial (раздел «О С лужбе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В . Самойлова Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)

0
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения kz Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной служ H Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 д Р лу бы ыы ЗОРУ www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения
at. Ох. №

На № от
Медицинские организации
Отпрекранении обращения eo и Органы управления лекарственного средства «Ромашки цветки» серии
010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ромашки цветки, цветки-порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 010124 производства ПКФ «Фитофарм» (ООО) (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Масса содержимого упаковки»; владелец партии лекарственного препарата - ООО «ГАЛАКТИКА КРЫМ» (Республика Крым, г. Ялта, пгт. Гурзуф, ул. Ленинградская, д. 70Е).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области и Херсонской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

я ys Lor’ у 1 (3 А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)