РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-134/25 от 18.02.2025
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-134/25 от 18.02.2025
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-134/25 от 18.02.2025
Об отзыве из обращения лекарственного средства
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кавинтон® Комфорте» серии 940524U производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 940524U производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 940524U производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
2620732
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /
■ fX .nA ,.JjO dS № О ^ и - Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кавинтон® Комфорте» серии 940524U Медицинские организации производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 940524U производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фалеева 8-499-578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г Субъекты обращения Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД ЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Территориальные органы РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru /
■ fX .nA ,.JjO dS № О ^ и - Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Кавинтон® Комфорте» серии 940524U Медицинские организации производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 940524U производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фалеева 8-499-578-01-85
И
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ олесинтатыены Территориальные органы —— Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 i сфере аа
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18, 0d, AOLS № Of ~ 134 | Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
На № от
| 06 отзыве из обращения лекарственного средства «Кавинтон® Комфорте» серии 9405240 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 9405240 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
/ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ олесинтатыены Территориальные органы —— Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 i сфере аа
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
18, 0d, AOLS № Of ~ 134 | Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
На № от
| 06 отзыве из обращения лекарственного средства «Кавинтон® Комфорте» серии 9405240 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кавинтон® Комфорте, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 15 шт., блистеры (6), пачки картонные» серии 9405240 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» (Россия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативного документа по показателю «Количественное определение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
/ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-134/25 от 18.02.2025
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
