2619687 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская нл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 0 6г0<^, № 0 - / cf ^
На№ от Медицинские организации Р прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Каптоприл» Органы управления серий 590523, 730523 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0.05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 590523, 730523 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата - ООО «Нов-Дента Стома» (Новгородская область, г. Великий Новгород, Воскресенский б-р, д. 9 а); ГУ «Коми республиканский клинический онкологический диспансер» (Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское ш., д. 46).
Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской области и Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева S^QQ'ISTS-OI-SS

создал a
ae 7 | 2619687
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 1 www.roszdravnadzor.gov.ru ise aa службы по надзору = в сфере здравоохранения 03.0%. &9%.5 м OfU ~ FF /LS Ha № от = Медицинские организации От прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Каптоприл» Органы управления серий 590523, 730523 производства здравоохранением субъектов ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл, таблетки 0.05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серий 590523, 730523 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателям: «Родственные примеси», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственного препарата - ООО «Нов-Дента Стома» (Новгородская область, г. Великий Новгород, Воскресенский б-р, д. 9 а); ГУ «Коми республиканский клинический онкологический диспансер» (Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское ш., д. 46).

Территориальным органам Росздравнадзора по Новгородской области и Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора