2 6 1 9 8 9 6 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъекты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Т ерриториальны е органы www.roszdravnadzor.gov.ru Ф едеральной служ бы по надзору Of- / OiJL' № 0 (^ L f ^ / qU:> в сф ере здравоохранения Ha№ от М едицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Хлоргексидин» О рганы управления серии 060224 производства здравоохранением субъектов ООО «БиоФармКомбинат» (Россия) Российской Ф едерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято реш ение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Х лоргексидин, раствор для м естного и наруж ного применения 0.05% 100 мл, ф лаконы (40), коробки картонны е» серии 060224 производства О О О «БиоФ арм К ом бинат» (Россия) в связи с инф орм ацией о вы явлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственны х средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ен таци и по показателю «М икробиологическая чистота»; владелец партии лекарственн ого препарата - Ф ГБУ «Ф едеральны й центр м озга и нейротехнологий» Ф едерального м едико-биологического агентства (г. М осква, ул. О стровитянова, д. 1, стр. 10).
Т ерриториальном у органу Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области обеспечить контроль за изъятием из обращ ения и уничтож ением в установленн ом порядке указанной партии недоброкачественного лекарственн ого препарата.
С убъектам обращ ения лекарственны х средств надлеж ит принять меры, направленны е на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского применения, утверж денны х приказом М и нздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует инф орм ировать территориальны е органы Росздравнадзора.
К он тактн ы е данны е территориальны х органов Росздравнадзора разм ещ ены в откры том доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https ://roszdravnadzor.gov.m /about/structure/territorial (раздел «О С луж бе»/ «С труктура С луж бы »/ «Т ерриториальны е органы»).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за вы явлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

В рио руководителя Д.В. П архом енко

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

И
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru г.
_ > зы Федеральной службы по надзору OF би dOLS № OL ~ 95 [hb в сфере здравоохранения На № от Г. — Медицинские организации О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства «Хлоргексидин» Органы управления серии 060224 производства здравоохранением субъектов
ООО «БиоФармКомбинат» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (40), коробки картонные» серии 060224 производства ООО «БиоФармКомбинат» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного препарата - ФГБУ «Федеральный центр мозга и нейротехнологий» Федерального медико-биологического агентства (г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 10).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора