2614707

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие cpC-f № О ^и ^ ih 9 6 экспертизу качества На№ от лекарственных средств

О выявлении партии недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства «Ниоскан» серии JD4183 производства Органы управления «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Кемеровская область - Кузбасс) о выявлении партии лекарственного препарата «Ниоскан, раствор для инъекций 350 мг йода/мл 200 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии JD4183 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец партии данного лекарственного препарата - ГБУЗ «Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша» (Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, б-р имени академика Л.С. Барбараша, стр. 6).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области - Кузбассу следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

Ш
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru от. doh. я LY No Oflu - 4493 Я Организации, осуществляющие
экспертизу качества
nie лекарственных средств
О выявлении партии недоброкачественного Медицинские организации лекарственного средства «Ниоскан»
серии JD4183 производства Органы управления «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Кемеровская область — Кузбасс) о выявлении партии лекарственного препарата «Ниоскан, раствор для инъекций 350 мг йода/мл 200 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии JD4183 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые частицы)»; владелец
партии данного лекарственного препарата - ГБУЗ «Кузбасский клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша» (Кемеровская область - Кузбасс, г. Кемерово, б-р имени академика
Л.С. Барбараша, стр. 6).

Территориальному органу Росздравнадзора по — Кемеровской области - Кузбассу следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы — Росздравнадзора.