2в16875

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации Г лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственньк средств На№ от Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного!
средства «Энтеросгель®» серии 4240824 Органы управления производства ООО «ТНК СИЛМА» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ФАРМАСИЛ», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 щт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия). О выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Микробиологическая чистота» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзор от 29.11.2024 № 01И -1349/24.
Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАСИЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about^tructure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

И
Субъекты обращения лекарственных средств a”

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AT AL DOLY № OL Uw 150K /hY
Ha № OT
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации (06 отзыве из обращения лекарственного
средства «Энтеросгель*» серии 4240824 Органы управления производства ООО «ТНК СИЛМА» здравоохранением субъектов (Россия)
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, ООО «ФАРМАСИЛ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия). О выявлении несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Микробиологическая чистота» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзор от 29.11.2024 № 01И-1349/24.

Росздравнадзор предлагает ООО «ФАРМАСИЛ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

oof
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88