2615717 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращ ени я (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х ср едст в Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д зо р у d /H - /o t. № Ос^ и 'i 4 '^ /( ^
в сф ере здравоохран ен и я На№ от

Г М ед и ц и н ск и е организации
О прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин» серии 080224 О рганы управления производства ООО «БиоФармКомбинат» зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов (Россия) Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральн ой сл у ж б о й по н адзор у в сф ер е здр ав оохр ан ен и я принято р еш ен и е о прекращ ении обращ ени я л ек арствен н ого препарата « Х л ор гек си ди н , раствор для м ест н о го и н ар уж н ого п р и м ен ен ия 0.05% 1000 мл, флаконы (8), пленка п ол и эти лен овая» сер и и 0 8 0 2 2 4 п р ои зв одств а О О О «Б и оФ ар м К ом би н ат» (Р осси я ) в связи с и н ф орм ац ией о вы явлении в рам ках ф едерал ьн ого государ ств ен н ого контроля (н адзор а) в с ф ер е обращ ен и я лекарственны х ср едств (вы борочн ы й контроль качества) н есоотв етств и я качества партии дан н ой сер и и л ек арствен н ого препарата требован и ям норм ативной док ум ен тац и и по п оказателю «М и к р обиол огич еская ч и ст ота», владел ец партии л ек арствен н ого препарата - Ф Г А О У В О Р Н И М У им. Н .И . П и р огов а М инздрава Р осси и (г. М оск ва, Л ени н ск и й пр-кт, д. 117, корп. 2).
Т ер ри тори альн ом у орган у Р осзд р ав н адзор а по г. М оск в е и М оск овской области обесп еч и ть контроль за изъятием из обращ ен и я и ун и ч тож ен и ем в устан ов л ен н ом порядке ук азанной партии н ед обр ок ач еств ен н ого л ек арствен н ого препарата.
С убъектам обращ ен и я лекарственны х ср едст в н адл еж и т принять меры , направленны е на соблю дение требован и й ст. 57 Ф едер ал ь н ого закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З « О б обращ ен и и лекарственны х ср ед ст в » , пп. 3 0 , 45 П равил н адл еж ащ ей практики хранения и п еревозки лекарственны х препаратов для м еди ц и н ск ого при м ен ен ия, утв ер ж ден н ы х приказом М и н здрав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 46н . О результатах п р о в еден н о й работы сл ед у ет и н ф орм ировать территориальны е органы Р осздр ав н адзор а.
К онтактны е дан н ы е территориальны х органов Р о сзд р а в н а дзо р а разм ещ ены в откры том доступ е на и н тер нет-п ортал е Р осздр ав н адзор а.
 https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (р аздел «О С л у ж б е» /
«С труктура С л уж бы »/ «Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Р осздр ав н адзор а об есп еч и т ь контроль за вы явлением и изъятием из обращ ени я ук азан н ой сер и и лекарственного препарата. О п р ов еден н ой работе инф орм ировать Р осздр ав н адзор .

В р и о рук оводи теля Д .В . П ар хом ен ко

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

e 4 = a
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
И
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
и... ОИ № Оч к 1490 К
На № | _ 07 О прекращении обращения лекарственного средства «Хлоргексидин» серии 080224
производства ООО «БиоФармКомбинат» (Россия)
в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0.05% 1000 мл, флаконы (8), пленка полиэтиленовая» серии 080224 производства OOO «БиоФармКомбинат» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии лекарственного препарата - ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (г. Москва, Ленинский пр-кт, д. 117, корп. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: