2611847

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
09 .плом № ош-ИвШН Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного I средства «Насобек» серии 100023100 Медицинские организации производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом представителем держателя регистрационного удостоверения, ООО «Тева», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Насобек, спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флаконы (1), пачки картонные» серии 100023100 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата ее несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение (беклометазона дипропионат)», «Однородность дозирования».
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

А
Министерство здравоохранения р ии Z Субъекты обращения |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
09,417,320 2Y № O1u- 159 НИЙ Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
На № от
| 06 отзыве из обращения лекарственного Ш средства «Насобек» серии 100023100 Медицинские организации производства «Тева Чешские Предприятия c.p.o.» (Чешская Республика) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом представителем держателя регистрационного удостоверения, ООО «Тева», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Насобек, спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флаконы (1), пачки картонные» серии 100023100 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата ее несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение (беклометазона дипропионат)», «Однородность дозирования».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).