2614302

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения I Ф ЕД ЕРА ЛЬ Н А Я С Л У Ж Б А П О НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗД РАВО О ХРАНЕНИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Организации, осуществляющие С^стС-, экспертизу качества На№ от лекарственных средств
отзьше из обращения лекарственной Медицинские организации средства «Лозартан-Рихтер» серий 1040721, 1020721 производства АО «ГЕДЕОН Органы управления РИХТЕР-РУ С» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лозартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 1040721, 1020721 в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

2614302
Министерство здравоохранения Российской Федерации № Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации осуществ щие Ok 1h. ЗА № ОЧ 7905 д a4 экспертизу качества На № от лекарственных средств 06 отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Лозартан-Рихтер» серий 1040721, 1020721 производства АО «ГЕДЕОН Органы управления РИХТЕР-РУС» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Лозартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 1040721, 1020721 в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

в: Cf ~
of. ge и А.В.Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)