РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1349/24 от 29.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1349/24 от 29.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1349/24 от 29.11.2024
О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства
О выявлении партии недоброкачественного лекарственного средства «Энтеросгель®» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель*, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель*, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2614328
Министерство здравоохранения Субъекты обращения —]
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие ^ 'f3 ^ 9 / eiJy экспертизу качества На № от лекарственных средств
О выявлении партии недоброкачественного I Медицинские организации лекарственного средства «Энтеросгель®» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
с, сР ^ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Субъекты обращения —]
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Организации, осуществляющие ^ 'f3 ^ 9 / eiJy экспертизу качества На № от лекарственных средств
О выявлении партии недоброкачественного I Медицинские организации лекарственного средства «Энтеросгель®» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель®, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
с, сР ^ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
В
= [к ana ео Г. Субъекты обращения оссиискои едерации р лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие AG. 14. О № Ок 13849 А экспертизу качества На № от лекарственных средств (выявлении партии retainer | Медицинские организации
лекарственного средства «Энтеросгель®» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА»
(Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель*, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
. Af =.
chor А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
= [к ana ео Г. Субъекты обращения оссиискои едерации р лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие AG. 14. О № Ок 13849 А экспертизу качества На № от лекарственных средств (выявлении партии retainer | Медицинские организации
лекарственного средства «Энтеросгель®» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА»
(Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) о выявлении партии лекарственного препарата «Энтеросгель*, паста для приема внутрь 22,5 г, пакеты (10 шт.), пачки картонные» серии 4240824 производства ООО «ТНК СИЛМА» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативного документа по показателю «Микробиологическая чистота»; владелец партии данного лекарственного препарата ООО «ТНК СИЛМА» (Липецкая область, г. Данков, ул. Л. Толстого, д. 32/2).
Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
. Af =.
chor А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1349/24 от 29.11.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
