261436S

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств I ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в c(j)epe здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Организации, осуществляющие № O ' f су / j /f экспертизу качества лекарственных средств На№ от
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Калия оротат» серии 90324 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90324 производства ОАО «Ирбитский хим(^)армзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 11.11.2024 № 01 И-1263/24).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский хим(})армзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в Сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

2614368
Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (POC Sea Or) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 7.11. КОИ № Of ~ 1347 (LY экспертизу качества лекарственных средств На № от
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Калия оротат» серии 90324 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Ирбитский химфармзавод», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 90324 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 11.11.2024 № 01И-1263/24).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

| [sf А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85