РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1270/24 от 15.11.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1270/24 от 15.11.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1270/24 от 15.11.2024
О выявлении недоброкачественного лекарственного средства
О выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии данного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии данного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2613594
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектыобращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственныхсредств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальныеорганы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральнойслужбыпонадзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 вc(j)epeздравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Организации, осуществляющие •/ 5 ^ ^ - / - / - ^ экспертизукачества Н а№ от лекарственныхсредств О выявлении недоброкачественного Медицинскиеорганизации лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) Органыуправления здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кищечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные»серии 10124 производстваАО«ПФКОбновление»(Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документациипокачествупопоказателю«Растворение»; владелецпартииданного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует ин(})ормировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетомтребований законодательствавc(j)epeобращениялекарственныхсредств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Обобращениилекарственныхсредств», пп. 30, 45Правилнадлежащейпрактики хранения иперевозкилекарственных препаратовдлямедицинского применения, утвержденных приказомМинздраваРоссииот31.08.2016 №646н. Орезультатах проведенной работы просим ин(})ормировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structnre/territorial (раздел «О Службе»/
«СтруктураСлужбы»/ «Территориальныеорганы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации I Субъектыобращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственныхсредств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальныеорганы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральнойслужбыпонадзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 вc(j)epeздравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Организации, осуществляющие •/ 5 ^ ^ - / - / - ^ экспертизукачества Н а№ от лекарственныхсредств О выявлении недоброкачественного Медицинскиеорганизации лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия) Органыуправления здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кищечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные»серии 10124 производстваАО«ПФКОбновление»(Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документациипокачествупопоказателю«Растворение»; владелецпартииданного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует ин(})ормировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетомтребований законодательствавc(j)epeобращениялекарственныхсредств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Обобращениилекарственныхсредств», пп. 30, 45Правилнадлежащейпрактики хранения иперевозкилекарственных препаратовдлямедицинского применения, утвержденных приказомМинздраваРоссииот31.08.2016 №646н. Орезультатах проведенной работы просим ин(})ормировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structnre/territorial (раздел «О Службе»/
«СтруктураСлужбы»/ «Территориальныеорганы»).
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
|
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 715.11. ОМ № Оф ~ ЗО | LY экспертизу качества На № OT лекарственных средств Го выявлении недоброкачественного | Медицинские организации
лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства
АО «ПФК Обновление» (Россия) Органы упранленыя
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии данного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
OZ С of А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 715.11. ОМ № Оф ~ ЗО | LY экспертизу качества На № OT лекарственных средств Го выявлении недоброкачественного | Медицинские организации
лекарственного средства «Ацетилсалициловая кислота Кардио» серии 10124 производства
АО «ПФК Обновление» (Россия) Органы упранленыя
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) о выявлении партии лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные» серии 10124 производства АО «ПФК Обновление» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение»; владелец партии данного лекарственного препарата АО «ПФК Обновление» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80).
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы просим информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
OZ С of А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-1270/24 от 15.11.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
