2613603

Субъектыобращения Министерство здравоохранения Российской Федерации г лекарственныхсредств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальныеорганы Федеральнойслужбыпонадзору РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 всферездравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Организации, осуществляющие №0-/су~ 4 L, экспертизукачества На № от лекарственныхсредств Об отзыве из обращения лекарственного Медицинскиеорганизации средства «Кальция глюконат» серии 230324 производства ФКП «Армавирская биофабрика» Органыуправления (Россия) здравоохранениемсубъектов РоссийскойФедерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает опринятомпроизводителем, ФКП«Армавирскаябиофабрика», рещенииотозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенногоивнутримыщечноговведения 100мг/мл10мл, ампулы(10), пачки картонные» серии 230324 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения(видимыечастицы)».
Росздравнадзор предлагаетФКП«Армавирскаябиофабрика» предоставить сведенияобизъятииизобращенияуказаннойсериилекарственногопрепарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектамобращениялекарственныхсредств, включаямедицинскиеорганизации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора еведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращениилекарственныхсредств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «ОСлужбе»/ «СтруктураСлужбы»/ «Территориальныеорганы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
ОпроведеннойработеинформироватьРосздравнадзор.

Е..4. Фадеева 8(499)578-01-85

АИ
Субъекты обращения —
лекарственных средств
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Е Федеральной службы по надзору о teas в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 15 44-AIKHY № Ofun ILFL/ hy экспертизу качества лекарственных средств На № от [ | Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Кальция глюконат» серии 230324 производства ФКП «Армавирская биофабрика» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ФКП «Армавирская биофабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 230324 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения (видимые частицы)».

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
| / РЕЙ if Cum
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85