2613473
Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в c(J)epe здравоохранения .У - / 'i c ^ ^ / o U /
Медицинские организации На№ от
Органы управления О прекращении обращения лекарственного средства «АТОРВАСТАТИН» серий 460723, 161123 здравоохранением субъектов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АТОРВАСТАТР1Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 460723, «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 161123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям по показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»; владельцы партий лекарственных препаратов: КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» (Алтайский край, г. Заринск, ул. Металлургов, д. 6/2), ООО «Аптека «Вита» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Гоголя, д. 33/1, пом. 13, часть 15, 63).
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.В. Кваснюк 8499-578-06-70 (доб.342)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации |

Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ у г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Wwww.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения OF .17.AOLY_ № Оч лм try | oh
Медицинские организации На № от
B Органы управления прекращении обращения лекарственного
средства «АТОРВАСТАТИН» серий 460723, 161123 здравоохранением субъектов производства ООО «ПРАНАФАРМ)» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 460723, «АТОРВАСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 161123, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов установленным требованиям по показателям: «Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное — определение»; владельцы — партий лекарственных препаратов: КГБУЗ «Центральная городская больница, г. Заринск» (Алтайский край, г. Заринск, ул. Металлургов, д. 6/2), ООО «Аптека «Вита» (Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Гоголя, д. 33/1, пом. 13, часть 15, 63).

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных — партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует