2 6 1 2 7 1 2 Министерство здравоохранения Российской Федерации п С убъ ек ты обращ ени я ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лек арствен н ы х средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Т е р р и т о р и а л ь н ы е ор ган ы Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Ф едерал ь н ой сл уж бы п о н адзор у Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я www.roszdravnadzor.gov.ru а
О р г а н и за ц и и , о с у щ е с т в л я ю щ и е На № от э к с п е р т и з у к а ч ест в а лек арствен н ы х средств Г М е д и ц и н с к и е о р г а н и за ц и и
Об отзыве из обращения лекарственного О рганы уп равлен и я средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» производства АО «АЛИУМ» (Россия) зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р осси й ск о й Ф едерации

Ф едеральная служ ба по н адзор у в сф ере здр ав оохр ан ен и я сообщ ает о п р и н я том п р о и зв о д и т е л е м , А О « А Л И У М » , р ещ ен и и отозв ать и з обр ащ ен и я лек арствен н ы й п репарат « Л О П Е Р А М И Д -А Л И У М , кап сул ы 2 мг 10 ш т ., уп ак ов к и я ч ей к о в ы е к о н ту р н ы е (2 ), пачки к а р тон н ы е» сер и й 1 5 0 3 2 4 , 1 6 0 3 2 4 , 170324, 180324 в свя зи с н есоотв етств и ем их к ач ества устан овл ен н ы м тр ебов ан и я м п о п о к а за тел ю «Р аств ор ен и е».
Д а н н о е р е ш е н и е А О « А Л И У М » в о т н о ш ен и и сер и и 1 7 0 3 2 4 ук азан н ого лек арствен н ого п репарата принято в свя зи с вы явл ен н ы м отклонением в к ач еств е в р а м к а х ф е д е р а л ь н о г о г о с у д а р с т в ен н о г о к он тр ол я (н а д зо р а ) в сф ер е обращ ения лек арствен н ы х средств (п и с ь м о Р осзд р ав н адзор а от 2 5 .0 9 .2 0 2 4 № 01 И - 1 0 7 7 / 2 4 ) , в отн ош ен и и сер и й 150324, 160324, 180324 - в рам ках в н у т р ен н его р а ссл ед о в а н и я причины вы явл ен н ого отк л он ен и я в кач естве сер и и 170324.
Р осзд р ав н адзор п редлагает АО «А Л И У М » предоставить сведения об и зъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а за н н ы х с ер и й л ек а р с т в ен н о г о п р еп ар ата.
Ф едеральная служ ба по н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п редлагает субъ ектам обращ ени я лек арствен н ы х средств, вклю чая м еди ц и н ск и е ор ган и зац и и , п редоставить в территориальны й орган Р о сзд р ав н адзор а с в е д е н и я , п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й с т . 5 7 Ф е д е р а л ь н о г о за к о н а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ ен и и л ек а р ств ен н ы х с р е д с т в » , пп. 3 0 , 45 П равил н а д л еж а щ ей практики хран ен ия и п ер ев озк и лек арствен н ы х препаратов дл я м ед и ц и н ск о го п р и м ен ен и я , утв ер ж д ен н ы х п р и к азом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. К онтактны е данны е терри тор и ал ьн ы х органов Р осзд р ав н адзор а р азм ещ ен ы в откры том доступ е на и н т е р н е т -п о р т а л е Р осздр ав н адзор а: h ttp s ://r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u /a b o u t/s tr u c tu r e /te r r ito r ia l (р а з д е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р г а н ы » ).
Т ер ри тори альн ы м органам Р осзд р ав н адзор а обесп еч и ть контроль за соблю ден и ем субъектам и обращ ения л ек ар ствен н ы х средств ук азан н ы х требований за к о н о д а т ел ь ст в а в сф ере обращ ени я лек арствен н ы х средств.
О п р о в ед ен н о й р а б о т е ин ф орм и ровать Р осздр ав н адзор .

/
А .В . С а м о й л о в а

Е.А. Ламанова 8(499) 578-01-88

И
Министерство здравоохранения Г. |]
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
OL Tr XGAY M07 РР Организации, осуществляющие Ha No i экспертизу качества лекарственных средств Г. |

Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного ганы уп ИЯ
средства «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ» Ор У равлен
производства АО «АЛИУМ» (Россия) здравоохранением суоъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «АЛИУМ», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 150324, 160324, 170324, 180324 в связи с несоответствием их качества установленным требованиям по показателю «Растворение».

Данное решение АО «АЛИУМ» в отношении серии 170324 указанного лекарственного препарата принято в связи с выявленным отклонением в качестве в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 25.09.2024 № 01И-1077/24), в отношении серий 150324, 160324, 180324 — в рамках внутреннего расследования причины выявленного отклонения в качестве серии 170324.

Росздравнадзор предлагает АО «АЛИУМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45