2 6 1 2 7 0 9

Министерство здравоохранения С убъекты обращ ения Российской Федерации лек арств ен н ы х ср едств Ф ЕД ЕРАЛ ЬН АЯ С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ В СФ Е РЕ ЗДРАВО ОХРАНЕНИЯ Т ер р и тор и ал ь н ы е органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Ф едер ал ьн ой сл уж бы п о н ад зор у РУКОВОД ИТЕЛЬ в с ф е р е зд р а в о о х р а н ен и я Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru л О р г а н и за ц и и , о с у щ е с т в л я ю щ и е
Р/. к. э к с п е р т и з у к а ч ес т в а л ек арств ен н ы х средств На № от М е д и ц и н с к и е о р г а н и за ц и и Об отзыве из обращения лекарственног^
средства «Бензиэль®» серии 260923 О рганы уп равлен и я производства ЗАО «Канонфарма продакшн» зд р ав оохр ан ен и ем субъектов (Россия) Р осси й ск ой Ф едерации

Ф едеральная служ ба по н адзор у в сф ере здр ав оохр ан ен и я сообщ ает о п р и н я т о м п р о и з в о д и т е л е м , З А О « К а н о н ф а р м а п р о д а к ш н » , р е ш е н и и о т о зв а т ь и з о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы й п р е п а р а т « Б ен зи эл ь ® , т а б л е т к и 20 0 м г + 50 мг 10 ш т ., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е ( 1 0 ) , п ач к и к а р т о н н ы е » с е р и и 2 6 0 9 2 3 в свя зи с в ы я в л ен и е м н есоответстви я к а ч ес т в а партии данной сер ии лек арствен н ого препарата устан овл ен н ы м требованиям по п о к а за т ел я м ;
«Р одствен н ы е п ри м еси », «О дн ор одн ость дози р ов ан и я », «К оли чествен н ое о п р е д е л е н и е » (п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 5 .0 9 .2 0 2 4 № 01 И - 1 0 7 8 /2 4 ) .
Р осзд р ав н адзор предлагает ЗА О «К анонф арм а продакш н» предоставить с в е д е н и я о б и зъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а з а н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р еп а р а т а .
Ф едеральная служ ба по н адзор у в сф ере здр ав оохр ан ен и я предлагает с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч ая м е д и ц и н с к и е о р г а н и за ц и и , предоставить в территориальны й орган Р осзд р ав н адзор а сведения, п одтверж даю щ ие соблю ден и е требован ий ст. 57 Ф едерального за к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в » , п н . 3 0 , 4 5 П р а в и л надлеж ащ ей практики хранения и п ер евозк и лек арств ен н ы х преп аратов для м еди ц и н ск ого при м ен ен ия, утверж ден н ы х п р и к азом М и н здр ава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н. К онтактны е данны е территориальны х органов Р о сзд р ав н адзор а р азм ещ ен ы в откры том доступ е на и н т е р н е т -п о р т а л е Р о сзд р а в н а д зо р а : h ttp s://r o sz d r a v n a d z o r .g o v .r u /a b o u t/str u c tu r e /te r r ito r ia l (р а з д е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р г а н ы » ).
Т ер ри тори альн ы м органам Р осзд р ав н адзор а обесп еч и ть контроль з а с о б л ю д е н и е м с у б ъ е к т а м и о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в в ы ш е у к а за н н ы х требован ий за к о н о д а т е л ь с т в а в сф ере обращ ения л ек арствен н ы х средств.
О п р о в ед ен н о й р а б о т е и н ф орм и ровать Р осздр ав н адзор .

А .В . С а м о й л о в а

Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)

ИА
Субъекты обращения лекарственных средств |

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы ИЕН Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, ОСУЩЬОтВляницие
OL ff РАЙ к АИ РА экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
Г. Медицинские организации Об отзыве из обращения и,
средства «Бензиэль*» серии 260923 Органы управления производства ЗАО «Канонфарма продакшн» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ЗАО «Канонфарма продакшн», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бензиэль®, таблетки 200 мг + 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» серии 260923 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателям:
«Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 25.09.2024 № 01И-1078/24).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и р
А.В. Самойлова
Е.В.Кваснюк 8 499-578-06-70 (доб. 342)