2 6 1 2 5 6 1

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru У Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств I О б о т з ы в е из о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н о г о ' Медицинские организации с р е д с т в а « Д е к с а м е т а з о н -Ф е р е й н ® » се р и й 4 6 0 3 2 2 , 5 1 0 3 2 2 п р о и з в о д с тв а П А О « Б р ы н ц а л о в -А » (Р о с с и я ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)» (письмо Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01И-408/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

HII
Министерство здравоохранения Субъ Н Российской Федерации Г. уб KTH обр ащения |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 В сфере здравоохранения
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AY ДР LOL № L/L AEM Организации, осуществляющие
экспертизу качества
На № от лекарственных средств [об отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Дексаметазон-Ферейн*®» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брынцалов-А»
(Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон-Ферейн®, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серий 460322, 510322 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения (видимые)» (письмо Росздравнадзора от 18.04.2024 № 01И-408/24).

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ra
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85