2 6 1 2 5 5 8

Субъекты обращения Министерство здравоохранения Российской Федерации Г лекарственных средств 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) Федеральной службы по надзору РУКОВОДИТЕЛЬ в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у Организации, осуществляющие экспертизу качества На№ от лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственногЗ) Медицинские организации средства «Амиодарон» серий 020822, 060822 производства ПАО «Брынцалов-А» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 020822, 060822 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии серии 060822 данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Прозрачность», «Механические включения (видимые)» (письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-777/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

АА
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Федеральной службы по надзору
ВРЕТ в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие
AL ИР. yn И Mae Al экспертизу качества
лекарственных средств
На № от
' 06 отзыве из обращения екарственнов Медицинские организации средства «Амиодарон» серий 020822, 060822 производства ПАО «Брынцалов-А» Органы управления (Россия) здравоохранением субъектов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Брынцалов-А», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 020822, 060822 производства ПАО «Брынцалов-А» (Россия). Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении партии серии 060822 данного лекарственного препарата, качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателям: «Прозрачность», «Механические включения (видимые)» (письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-777/24).

Росздравнадзор предлагает АО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).