Министерство здравоохранения Российской Федерации 1111111111111 2095886

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 1574 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N~ от Организации, осуществляющие п п экспертизу качества лекарственных средств О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного Медицинские организации лекарственного препарата Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «ОРТАТ», информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1 )+растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии N3696/1/ р-ль В2094/2, на упаковках которого указано:
«Произведено: «Дженентек Инк., США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, для ЗАО «Р-Фарм», Россия».
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительный признак фальсификации, указанный в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного в приложении признака фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.20 10 N2674,провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.
1

Врио руководителя Д.В.Пархоменко Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88  2 Приложение к письму Росздравнадзора

Отличительный признак фальсификации лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1)+растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии N3б9б/ 1 / р-ль В2094/2:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат п изнака Маркировка индекс в ад есе местонахождения ЗАО «Р-Фа м» Картонная указан индекс «123154» указан индекс «117105» пачка

[7 |

|

|

|

|

Энен здравоохранения 2095886 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. oc В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
AV OF LOL № OLU- 998 fhe Федеральной службы по надзору в ae сфере здравоохранения На№ __ от = — Организации, осуществляющие | экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «ОРТАТ», информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата «Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон (1)+растворитель-бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, флаконы (1), пачки картонные», серии N3696/1/ р-ль B2094/2, на упаковках которого указано:
«Произведено: «Дженентек Инк. США (лиофилизат)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария»/Упаковано ЗАО «ОРТАТ», Россия, для ЗАО «Р-Фарм», Россия».

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данной серии лекарственного препарата, имеющие отличительный признак фальсификации, указанный в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанного в приложении признака фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В Пархоменко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88