2607777 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru / ,
Ш стогн Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ибупрофен-ВЕРТЕКС», производства Медицинские организации АО «ВЕРТЕКС» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ибупрофен-ВЕРТЕКС, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий Д110010424, Д110020424 в связи с выявлением в рамках внутреннего расследования отклонения в качестве данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
Е.В.Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)

II
Субъекты обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной слу жбы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www. в gov.ru
2p) ЕЙ: 024 № АЗИИ се 10. LE, АИ Организации, осуществляющие
На № экспертизу качества лекарственных средств
06 отзыве из обращения а средства «Ибупрофен-ВЕРТЕКС», производства Медицинские организации АО «ВЕРТЕКС» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, AO «ВЕРТЕКС», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ибупрофен-ВЕРТЕКС, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий Д110010424, Д110020424 в связи с выявлением в рамках внутреннего расследования отклонения в качестве данных серий лекарственного препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «ВЕРТЕКС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и.

я oo А.В.Самойлова
Е.В.Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб.342)