2608716

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г~ Субъекты обращения '
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору С лавян ская пл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения w w w .roszdravnadzor.gov.ru
сС уЗ ^ (9 ^ ^ № 0 -/(_ 2 ^ ' i O b S / ( j iJ / Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств О б отзы ве из обр ащ ен и я л ек ар ств ен н о го '
ср ед ств а « А м б р о к с о л » сери й 10324, 2 0 3 2 4 , 3 0 3 2 4 М едицинские организации п р ои зв одст в а О О О «Т ульская ф арм ацевтическая ф а б р и к а » (Р о с с и я ) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/» серий 10324, 20324, 30324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» при изучении стабильности данного лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 -4 9 9 -5 7 8 -0 1 -8 8

2608716
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ЕЛ Территориальные органы д Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru A3-O9- LILY Ou ~ 1085 (yy Организации, осуществляющие На № ws экспертизу качества
лекарственных средств
be отзыве из обращения лекарственного
средства «Амброксол» серий 10324, 20324, 30324 Медицинские организации производства ООО «Тульская фармацевтическая
абрика» (Россия фабрика» ( ) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Амброксол, раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 100 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/» серий 10324, 20324, 30324 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия их качества требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» при изучении стабильности данного лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).