2608541

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения п Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38

/ j www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие № О /с экспертизу качества На№ от лекарственных средств
отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Ксилокт®-СОЛОфарм» серии 240923 производства О О О «Гротекс» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилокт®-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), (})лаконы (1), пачки картонные» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2024 № 01И-721/24).
Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб. 342)

И
Министерство здравоохранения Субъекты об ения Российской Федерации Г. у part |
лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие
1h O09, JOLY № OU к 1044 7 А экспертизу качества Hale М лекарственных средств os отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации средства «Ксилокт®-СОЛОфарм» серии 240923
производства ООО «Гротекс» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ксилокт®“-СОЛОфарм, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза 15 мл (90 доз), флаконы (1), пачки картонные» серии 240923 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2024 № 01И-721/24).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

d а” А.В. Самойлова
Е.В. Кваснюк 8-499-578-06-70 (доб. 342)