Об отзыве из обращения лекарственного средства «Бисопролол» серии 080223 производства АО «Рафарма» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Рафарма», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 080223 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 18.03.2024 № 01И-282/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Рафарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова
8 (499) 578-01-88