2 5 9 5 1 8 4

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации Г лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdra vnadzor. gov. ru Организации, осуществляющие экспертизу качества H a№ от лекарственных средств
Гоб отзыве из обращения лекарственного Медицинские организации средства «Мальтофер®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступивщей от Представительства в Российской Федерации АО «Вифор (Интернэщнл) Инк.» (Швейцария) и АО «ОРФЕ» информации сообщает об инициировании процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» (регистрационное удостоверение № П N011981/01 от 11.10.2011) серий AAL15003, AAL56302, ААМ03803, AAN38601, ААР27104, AAQ03701, AAQ34502, AAQ36202, AAR23301, AAR23703, AAR23801, ААТ62403, AAV44301, AAV44401, AAW72105, AAZ24701, AAZ24601, AAZ24801, АВА83603, АВВ28901, АВВ29001, АВВ29002, NAA04201, NAA04304, NAA75602, NAA75901, NAB08001, NAB07901 в связи с обнаружением в одной из серий данного лекарственного препарата, предназначенной для обращения на территории Германии, частиц пластика из-за дефекта капельного дозатора.
Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 )578-01-88

2595184
Министерство здравоохранения | i Субъекты обращения
Ресрийуной ’оляряции лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ф р др р ы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие 05,07 POLYM От = 28 dy экспертизу качества На № от лекарственных средств | 06 отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Мальтофер®»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от Представительства в Российской Федерации АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария) и АО «ОРФЕ» информации сообщает об инициировании процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» (регистрационное удостоверение № П М№11981/01 от 11.10.2011) серий AAL15003, AAL56302, ААМОЗ803, AAN38601, AAP27104, AAQ03701, AAQ34502, AAQ36202, AAR23301, AAR23703, AAR23801, AAT62403, AAV44301, AAV44401, AAW72105, AAZ24701, AAZ24601, AAZ24801, ABA83603, ABB28901, ABB29001, ABB29002, NAA04201, NAA04304, МАА75602, NAA75901, NAB08001, МАВО7901 в связи с обнаружением в одной из серий данного лекарственного препарата, предназначенной для обращения на территории Германии, частиц пластика из-за дефекта капельного дозатора.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРФЕ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О — Службе» /«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).