2591684

Министерство здравоохранения I Субъекты обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 в сфере здравоохранения Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие экспертизу качества НJo а№Vo / лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного П Медицинские организации средства «Дротаверин» серий 680922, 460623 производства АО «Фармпроект», Россия Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Фармпроект», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 щт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 № 01И-498/24).
Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения npeAjiaraeT субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеука'’анных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8499 578-02-19

2591684
Министерство здравоохранения Г. Субъекты обращения |]

Российской Федерации ых средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных сред
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
roszdravnadzor. gov.
АННЕ Организации, осуществляющие
14-O6 Е № OF cP ~ 645 / и экспертизу качества На № от лекарственных средсть | об отзыве из обращения лекарственного | Медицинские организации
средства «Дротаверин» серий 680922, 460623
производства АО «Фармпроект», Россия Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, AO «Фармпроект», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 680922, 460623 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по — показателю «Растворение» — (письмо Росздравнадзора от 16.05.2024 № 01И-498/24).

Росздравнадзор предлагает АО «Фармпроект» предоставить сведения 00 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — свъдевия, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеука”анеых требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

(/

А.В.Самойлова
| we”

И.А.Елагина 8499 578-02-19