РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-597/24 от 04.06.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-597/24 от 04.06.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 02И-597/24 от 04.06.2024
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Лавакол®» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию см. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor,gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова
8(499)578-06-68
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию см. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor,gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова
8(499)578-06-68
2591570 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru / Территориальные органы Ov...'
О ^ г О б ^ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
прекращении обращения лекарственног^ Медицинские организации средства «Лавакол®» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порощок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 щт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию см. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененрм, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует - V. .
ШTгО rV-Ь'
W u- '''
у/С информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Sy-‘.
■ Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https ://roszdravnadzor,gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
r
.Ф ^М%
.'
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
О ^ г О б ^ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
прекращении обращения лекарственног^ Медицинские организации средства «Лавакол®» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порощок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 щт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию см. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского примененрм, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует - V. .
ШTгО rV-Ь'
W u- '''
у/С информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Sy-‘.
■ Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https ://roszdravnadzor,gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
r
.Ф ^М%
.'
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68
2591570
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ОЬ-ЗДРАВЫАДЯКЮЮ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы O4.06.hOLY № Ol u < 692? РА Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На №
| O прекращении обращения Е Медицинские организации средства «Лавакол®» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию CM. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ОЬ-ЗДРАВЫАДЯКЮЮ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы O4.06.hOLY № Ol u < 692? РА Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На №
| O прекращении обращения Е Медицинские организации средства «Лавакол®» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая Органы управления фабрика» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Лавакол®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 12 г, пакеты (15 шт.
по 14 г), пачки картонные» серии 140124 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке вместо надписи: «Подробную инструкцию по медицинскому применению см. внутри упаковки» нанесена надпись:
«Подробную инструкцию CM. внутри упаковки»); владелец партии лекарственного препарата ООО «Марта» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, г. Нефтеюганск, микрорайон 16А, д. 91, корп. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
Скачать документ: Письмо 02И-597/24 от 04.06.2024
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
