2599713 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г0 5 , На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Бисакодил-Хемофарм» серии 13CNUA Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, «Хемофарм А.Д.» (Сербия), рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13CNUA производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1223/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Т ерриториальны м орган ам Р осздравн адзора обеспечить контроль за соблю дением субъектам и обращ ения лекарственны х средств вы ш еуказан н ы х требован и й законодательства в сф ере обращ ения л ек ар ствен н ы х средств. О п роведен н ой раб оте и н ф о р м и р о вать Р осздравн адзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Wt.08 DOLY № Of vx SAY fly
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
ali ee Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Бисакодил-Хемофарм» серии 13CNUA Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, «Хемофарм А.Д.» (Сербия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии 13CNUA производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Родственные примеси» (письмо Росздравнадзора от 29.12.2023 № 01И-1223/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).