25964S1 Министерство здравоохранения РоссиГ|скон Федсрацнн ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW,roszdravnadzor.gov.ru , Территориальные органы Федеральной службы по надзору >(DS' № Q -/ в с(})ере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 1230922. 80123. Медицинские организации производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1230922, 80123, в связи с выявлением несоответствия качества партий даннык серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 1230922, 80123), «Количественное определение» (серия 1230922) (письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-86/24, от 20.02.2024 №01И-165/24).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных орг, Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-пор галс Росздравнадзора; https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

и.А.Елагина 8(499)578-02-19

2596481
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru L$,03.AOAY № OF = Stk] Ly
Ha № oT [ ~] Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» серий 1230922, 80123, Медицинские организации производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ПАО «Биосинтез», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1230922, 80123, в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 1230922, 80123), «Количественное определение» (серия 1230922) (письма Росздравнадзора от 30.01.2024 № 01И-86/24, от 20.02.2024 № 01И-165/24).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных орга’
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).