2580458 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru /
в c(j)epe здравоохранения gCO. О(К- • № 0 - / L4 'i 54^ / Организации, осуществляющие На№ от экспертизу качества лекарственных средств 'Об отзыве из обращения лекарственного '
средства «ПланиЖенс^ципро» производства Медицинские организации ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПланиЖенс®ципро, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0.035 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные - книжки- раскладушки картонные-пленка полипропиленовая/в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо) - 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета - 21 шт.» серий 10323, 20323, 30323, 40523, 50523, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://rosz(jravnadzor.gov.ru/about/structure/lerritorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
AO. Ob AO № Ofu ~ 154 [bY На№ __ OT
2580458
Субъекты обращения лекарственных средств
=

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
Г. лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «ПланиЖенс“ципро» производства
Медицинские организации ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) iam р A
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ПланиЖенс“ципро, таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг + 0.035 мг 28 шт., упаковки ячейковые контурные - книжки- раскладушки картонные-пленка полипропиленовая/в комплекте: таблетки, покрытые оболочкой белого цвета (плацебо) - 7 шт. и таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета — 21 шт.» серий 10323, 20323, 30323, 40523, 50523, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).