РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-103/24 от 09.02.2024

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-103/24 от 09.02.2024

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» серии 060421 производства ООО «Рузфарма» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Рузфарма», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 13.11.2023 № 01И-967/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

2 5 7 7 5 0 6

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru Организации, осуществляющие СкА■ Ы^ 'f( Я j экспертизу качества На№ от лекарственных средств
М едицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цефтриаксон-Джодас» Органы управления серии 060421 производства здравоохранением субъектов ООО «Рузфарма» (Россия) Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Рузфарма», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 13.11.2023 № 01И -967/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https;//roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .В.Самойлова
И .Л .Е л а ги н а 8 Л 9 9 -5 7 8 -0 2 -1 9

2577506
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
OP OKA. ADLY® Of u ~ 103 / Ly Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
На № от
Г. |

Об отзыве из обращения лекарственного
Медицинские организации
средства «Цефтриаксон-Джодас» Органы управления серии 060421 производства здравоохранением субъектов ООО «Рузфарма» (Россия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Рузфарма», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефтриаксон-Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 060421 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность» (письмо Росздравнадзора от 13.11.2023 № 01И-967/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Рузфарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __ https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

век ^

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-103/24 от 09.02.2024


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году