РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-84/24 от 29.01.2024

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-84/24 от 29.01.2024

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 20223, 50223, 80223, 90223, 110223, 130323, 140323, 150323, 170323, 180323, 200323, 210323, 220323, 240423, 250423, 270423, 280423, 290423, 310423, 320423, 330423, 340423, 350423, 360423, 370423, 380523, 390523, 400523, 420523, 430523, 440523, 450523, 460523, 470523, 480523, 510523, 530523, 540523, 550523, 560523, 570523. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества иных серий данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин}».

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

257'7245 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения А /3 . О ^ - О ^ и - S if На№ ОТ Организации, осуществляющие экспертизу качества б отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 20223, 50223, 80223, 90223, 110223, 130323, 140323, 150323, 170323, 180323, 200323, 210323, 220323, 240423, 250423, 270423, 280423, 290423, 310423, 320423, 330423, 340423, 350423, 360423, 370423, 380523, 390523, 400523, 420523, 430523, 440523, 450523, 460523, 470523, 480523, 510523, 530523, 540523, 550523, 560523, 570523. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества иных серий данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)».
Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2577245
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 9. О № Ofu < E4/ LY На № от Организации, осуществляющие — экспертизу качества bs отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 20223, 50223, 80223, 90223, 110223, 130323, 140323, 150323, 170323, 180323, 200323, 210323, 220323, 240423, 250423, 270423, 280423, 290423, 310423, 320423, 330423, 340423, 350423, 360423, 370423, 380523, 390523, 400523, 420523, 430523, 440523, 450523, 460523, 470523, 480523, 510523, 530523, 540523, 550523, 560523, 570523. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества иных серий данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин}».

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов

Скачать документ: Письмо 01И-84/24 от 29.01.2024


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году