2576S06

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы ЗА М Е С ТИ ТЕЛ Ь РУ КО ВОДИТЕЛЯ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
2 7 ДЕК 2023 № Организации, осуществляющие экспертизу качества Н а№ от лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Бикситор*^» производства Органы управления ООО «Х емофарм» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Хемофарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бикситор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0030422, 0050422, 0061122 ( регистрационное удостоверение № ЛП-004896 от 25.06.2018) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в 1 таблетке «90 мг» вместо «60 мг»).
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за еоблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.ЛЛ-лапша 8-499-578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЗАМЕСТИТЕЛЬ РУКОВОДИТЕЛЯ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
27 ДЕК 2023 № ДИР
На № от
[ Об отзыве из обращения |
лекарственного средства «Бикситор“» производства ООО «Хемофарм» (Россия)
|

—

Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Хемофарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бикситор”, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0030422, 0050422, 0061122 ( регистрационное удостоверение № ЛП-004896 от 25.06.2018) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного — препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в | таблетке «90 мг» вместо «60 мг»).

Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19