2576S07

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА П О НАДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУ КО ВО Д И ТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения 2 7 501 2023 №
Организации, осуществляющие Н а№ от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации (S'
«Эспумизан бэби» производства «Берлин Хеми А Г » (Германия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Берлин-Хеми АГ» (Германия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспумизан®бэби, капли для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным колпачком» серии 23021А в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Описание» (наличие агломератов в суспензии).
Росздравнадзор предлагает ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова и.Л.Елагииа 8-499-578-02-19

ШТ
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) р pes КДИ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 “
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения
27 ДЕН 2023 » C74 -7RO06/23
és te Организации, осуществляющие — у экспертизу качества | лекарственных средств
| 06 отзыве из обращения
лекарственного средства р el Медицинские организации «Эспумизан бэби» производства
«Берлин Хеми АГ» (Германия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, «Берлин-Хеми АГ» (Германия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эспумизан“бэби, капли для приема внутрь 100 мг/мл 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным колпачком» серии 23021А в связи с несоответствием качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Описание» (наличие агломератов в
суспензии).

Росздравнадзор предлагает ООО — «Берлин-Хеми/А. Менарини» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: _https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

eo >
tit А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19