РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1208/23 от 27.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1208/23 от 27.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1208/23 от 27.12.2023
О прекращении обращения серии лекарственного средства
О прекращении обращения лекарственного средства «Норэпинефрин» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnad2 or.gov.ru/about/structure/territoriai (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnad2 or.gov.ru/about/structure/territoriai (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2576805
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения '
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУ КО ВО Д И ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
2 7 licil 202Э№ Медицинские организации Н а№ от Органы управления Г о прекращ ении обращения лекарственного] здравоохранением субъектов средства «Норэпинефрин» серии 551221 производства АО «ЭкоФ армПлюс» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnad2 or.gov.ru/about/structure/territoriai (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения '
Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУ КО ВО Д И ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru
2 7 licil 202Э№ Медицинские организации Н а№ от Органы управления Г о прекращ ении обращения лекарственного] здравоохранением субъектов средства «Норэпинефрин» серии 551221 производства АО «ЭкоФ армПлюс» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnad2 or.gov.ru/about/structure/territoriai (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
г og ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru |
; м я 7 = 9 р, р :
27 ДЕК 2023№ 7 -TAOL/ 73 Медицинские организации На № от
Органы управления Го прекращении обращения локаротвенного| здравоохранением субъектов
средства «Норэпинефрин» серии 551221 С. в производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на | мг» вместо «Состав на | мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. Субъекты обращения |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 В сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru |
; м я 7 = 9 р, р :
27 ДЕК 2023№ 7 -TAOL/ 73 Медицинские организации На № от
Органы управления Го прекращении обращения локаротвенного| здравоохранением субъектов
средства «Норэпинефрин» серии 551221 С. в производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения — лекарственного — препарата «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 551221 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю качества «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на | мг» вместо «Состав на | мл»); владелец партии лекарственного препарата ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России (Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д. 165Б).
Территориальному органу Росздравнадзора по Самарской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии ’недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы — Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
Скачать документ: Письмо 01И-1208/23 от 27.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
