2575612
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРА^1ЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ni в сфере здравоохранения
Н а№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «М агния сульфат» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Славянская аптека», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01 И-1096/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора; https://roszdravna(dzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова и Л.Елагина 8(499)578-02-19

2575612
Министерство здравоохранения г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору W ww.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 20.1.4903 № Of < 17638 /L3 На № _ 01 Организации, осуществляющие — = | экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного " лекарственных средств средства «Магния сульфат» серии 060223 И ООО «Славянская аптека» Медицинские организации OCCHA
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Славянская аптека», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: __https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Й ВХ i C А.В.Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19