РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1078/23 от 05.12.2023

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru


Письмо № 01И-1078/23 от 05.12.2023

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Бисакодил-Хемофарм таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные 132RVA Хемофарм А.Д. Сербия
Бисакодил-Хемофарм таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные 137F8A Хемофарм А.Д. Сербия

О прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» серий 132RVA, 137F8A

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 132RVA, 137F8A производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Аптека-5», Тверская область, г. Тверь, ул. Горького и Мусоргского, д. 72/4 (серия 132RVA); ООО «Сияние», Тверская область, г. Тверь, ул. Орджоникидзе, д. 48а (серия 137Е8А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

2574907
Министерство здравоохраненнн Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОеЗДРАВНАДЗОР) РЖ ОВОДНТЕЛЬ Территориальные органы С.тавянская пл. 4. сгр. I, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 в сфере здравоохранения \\ \\ \\ .ros/dra\ nad/or.go\.ru
C^S. /с7? У" 'С > ^ 1-Д ^ у /o i< 3 Медицинские организации На № or Органы управления 1о^рекращении обращения л ек ар ств ен н о г^
средства «Бисакодил-Хемофарм» здравоохранением субъектов серий 132RVA, 137F8A Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 132RVA, 137F8A производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Аптека-5», Тверская область, г. Тверь, ул. Горького и Мусоргского, д. 72/4 (серия 132RVA); ООО «Сияние», Тверская область, г. Тверь, ул. Орджоникидзе, д. 48а (серия 137F8A).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

ЦО 2574907
F Е ae
k
Ра
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская ил. 4. стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Гелефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 / в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru ‘ ф р др р 05. 15 . AOA Ni ^
05. 15 . LOLS № О“ < 1078 fos Медицинские организации
На № _ от
ж 5 Органы управления прекращении обращения лекарственного средства «Бисакодил-Хемофарм» ры ар субъектов
серий 132RVA, 137F8A Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о — прекращении обращения — лекарственного — препарата «Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий 132RVA, 137F8A производства «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д» (Сербия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Аптека-5», Тверская область, г. Тверь, ул. Горького и Мусоргского, д. 72/4 (серия 132RVA); ООО «Сияние», Тверская область, г. Тверь, ул. Орджоникидзе, д. 48а (серия 137Е8А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тверской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ’недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены В открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:

Скачать документ: Письмо 01И-1078/23 от 05.12.2023


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Статьи

image
Минздрав рассчитывает, что многие иностранные студенты медицинских вузов останутся работать в России
image
Чем чревато, что фармкомпании бросили все усилия на борьбу с раком
image
Медицинские учреждения заставят вовремя расплачиваться по счетам: как это отразится на пациентах
image
Россельхознадзор предложил установить правила дистанционной торговли ветпрепаратами
image
Как работодатели помогают заболевшим раком работникам и когда россиян начнут прививать от этого заболевания
image
Российский фармпроизводитель пожаловался в суд на бездействие замглавы Минздрава
image
Почему россиянам запретили менять пол и какие ограничения вводят другие страны
image
Сколько в России фальшивых, нелегальных и некачественных лекарств для людей и животных
image
Бесплатная аптека: как россияне раздают лекарства в интернете
image
Почему москвичи против прослушивания их разговоров с врачами
image
Объявлены победители антипремии “За жадность в медицине” 2023 года
image
Какие новшества ждут россиян в области здравоохранения в 2024 году