2575009 Министерство здравоохранения Российской Фслерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4 . стр . I, М о с к в а , 109012 Территориальные органы Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 578 02 2 0 ; (4 9 9 ) 57 8 06 70; ( 4 9 5 ) 6 9 8 45 38 Федеральной службы по надзору WWW.ro sz d ra \ nad zor.gov ш в сфере здравоохранения /cL 3 Ia№ 01 Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного Органы управления средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 160323, 520523, 410523 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владельцы партий лекарственного препарата:
ООО «КОМФ-ОРТ», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Павловский тракт, д. 297 (серия 160323); ООО «КОМФ-ОРТ», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Советской Армии, д. 48 (серия 160323); ООО «Гармония здоровья Абакан», Республика Хакасия, г. Саяногорск, Советский мкр-н, д. 38 (серия 520523);
ГБУЗ Республики Тыва «Овюрская центральная кожуунная больница».
Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. 1 (серия 410523).
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Республике Хакасия и Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ T Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 а ни
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 Федеральной службы по надзору ao в сфере здравоохранения
AG 11. Оз № ОТ « 1065 / 4.3
На№ or Медицинские организации
me) прекращении обращения лекарственного Органы управления
средства «Ундевит» производства ани оао АО «Алтайвитамины» (Россия) пр р a у Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 160323, 520523, 410523 производства АО «Алтайвитамины» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»; владельцы партий — лекарственного — препарата:
ООО «КОМФ-ОРТ», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Павловский тракт, д. 297 (серия 160323); ООО «КОМФ-ОРТ», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Советской Армии, д. 48 (серия 160323); ООО «Гармония здоровья Абакан», Республика Хакасия, г. Саяногорск, Советский мкр-н, д. 38 (серия 520523);
ГБУЗ Республики Тыва «Овюрская центральная кожуунная больница», Республика Тыва, Овюрский район, с. Хандагайты, ул. Октябрьская, д. |
(серия 410523).

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Республике Хакасия и Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует