2573177
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и Субъекты обращения Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ лекарственных средств В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д 3 0 Р ) Территориальные органы РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в c(j)epe здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru 09 / / No o -f u ^ 956 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств 'Об отзыве из обращения лекарственного '
средства «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)» производства ОБУЗ «Ивановская Медицинские организации областная станция переливания крови» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D), раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл) 1 мл, ампулы (1), пачки картонные» серии 020223 в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата глобального идентификационного номера торговой единицы (GTIN), соответствующего объему ампул «2 мл».
Росздравнадзор предлагает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

e ИО
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы ной службы по на Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Федераль ia У веру
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor. gov.ru
OF 717 LOLS № Ofu ~ 956 /Lh3
Организации, осуществляющие Нам оо — экспертизу качества
|. | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного |
средства «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)» производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Иммуноглобулин человека антирезус Rho (0), раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл) 1 мл, ампулы (1), пачки картонные» серии 020223 в связи с нанесением на упаковки данной серии препарата глобального идентификационного номера торговой единицы (GTIN), соответствующего объему ампул «2 мл».

Росздравнадзор предлагает ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» предоставить сведения OO изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19