2568528

М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ П ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения w w w .roszdravnadzor.gov.ru
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств D6 отзыве из обращения лекарственного П средства «Ферлатум» производства Медицинские организации «Италфармако С.А.» (Испания)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112, 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».
Росздравнадзор предлагает ООО «ИТФ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп, 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств, О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А .в. Самойлова и.л,Елагина 8(499)578-02-19

aT
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Л екарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
РУКОВОДИТЕЛЬ С Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г в сфере здравоохранения Pa www.roszdravnadzor.gov.ru AD .f0.80L0A3 № Of UW + (р AS Ofu G44 3 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
be. 7 лекарственных средств б отзыве из обращения лекарственного средства «Ферлатум» производства
«Италфармако С.А.» (Испания) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ИТФ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ферлатум, раствор для приема внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» серий 23112, 23144 производства «Италфармако С.А.» (Испания) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор предлагает ООО «ИТФ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: |
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» /
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

oe ad А.В. Самойлова
ИА Елагина 8(499)578-02-19