РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-788/23 от 21.09.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-788/23 от 21.09.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1351022 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 260423 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1691122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1631122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 100223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 60223 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1761222 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1681122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1771222 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1621122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1771222 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1621122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия
Ундевит драже 50 шт., банки (1), пачки картонные 1691122 Акционерное общество "Алтайвитамины" (АО "Алтайвитамины") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия)

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт,, банки (1), пачки картонные» серий 1351022, 1621122,1631122,1681122,1691122, 1761222, 1771222, 60223, 100223,260423 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» (письма Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-742/23, GT 31.08.2023 № 01И-743/23, от 05.09.2023 № 01И-749/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных останов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

И.Л.Плагина 8(499)578-02-19

25в70е0 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО Р У В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) г Субъекты обращения п
лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору <^1 09. № odu - 9S8 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт,, банки (1), пачки картонные» серий 1351022, 1621122,1631122,1681122,1691122, 1761222, 1771222, 60223, 100223,260423 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» (письма Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-742/23, GT 31.08.2023 № 01И-743/23, от 05.09.2023 № 01И-749/23).
Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных останов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова И.Л.Плагина 8(499)578-02-19

@ mL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (POCA PAAR ARSOE) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору AL 09. ОЗ № OfU~ 788/K3 в сфере здравоохранения На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ундевит» производства АО «Алтайвитамины» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, АО «Алтайвитамины», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» серий 1351022, 1621122, 1631122, 1681122, 1691122, 1761222, 1771222, 60223, 100223, 260423 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)» (письма Росздравнадзора от 30.08.2023 № 01И-742/23, ст 31.08.2023 № 01И-743/23, от 05.09.2023 № 01И-749/23).

Росздравнадзор предлагает АО «Алтайвитамины» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных ооганов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

i a А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-788/23 от 21.09.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи