РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-745/23 от 31.08.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-745/23 от 31.08.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 010121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 250921 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 230821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 220821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 180821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 260921 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 020121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 160821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 200821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 030221 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 170821 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 070521 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 270921 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 060521 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 090621 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 080621 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 100621 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 301021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 130721 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 280921 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 040421 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 441121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 511221 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 431121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 501221 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 481221 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 491221 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 311021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 451121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 140721 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 461121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 411121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 351021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 371021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 020222 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 391021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 331021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 030222 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 321021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 040222 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 341021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 140422 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 421121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 080322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 130422 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 120322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 110322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 070322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 250722 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 100322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 260722 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 291021 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 170422 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 240921 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 120721 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 401121 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 110621 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 210622 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные 220622 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 280722 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 050521 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 060322 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 050222 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия
Ларигама® раствор для внутримышечного введения 1 шт. (2 мл), ампулы (5), пачки картонные 160422 Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама» производства ООО «Гротекс» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 020121, 030221, 040421, 060521, 070521, 080621, 090621, 100621, 130721, 140721, 160821, 170821, 180821, 200821, 220821, 230821, 250921, 260921, 270921, 280921, 301021, 311021, 321021, 331021, 341021, 351021, 371021, 391021, 411121, 421121, 431121, 441121, 451121, 461121, 481221, 491221, 501221, 511221, 020222, 030222, 040222, 070322, 080322, 100322, 110322, 120322, 130422, 140422, 210622, 220622, 250722, 260722, «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., пачки картонные» серий 010121, 050521, 110621, 120721, 240921, 291021, 401121, 050222, 060322, 160422, 170422, 280722. Данное решение принято ООО «Гротекс» в качестве превентивной меры в связи с наличием риска образования осадка у данных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А. Елагина 8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru \ (DS . dLO<£-\3 № О v с7 ^ « 7 7 5 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств &б отзыве из обращения лекарственного средства «Ларигама*» производства ООО «Гротекс» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ларигама1*, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 020121, 030221, 040421, 060521, 070521, 080621, 090621, 100621, 130721, 140721, 160821, 170821, 180821, 200821, 220821, 230821, 250921, 260921, 270921, 280921, 301021, 311021, 321021, 331021, 341021, 351021, 371021, 391021, 411121, 421121, 431121, 441121, 451121, 461121, 481221, 491221, 501221, 511221, 020222, 030222, 040222, 070322, 080322, 100322, 110322, 120322, 130422, 140422, 210622, 220622, 250722, 260722, «Ларигамак, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., пачки картонные» серий 010121, 050521, 110621, 120721, 240921, 291021, 401121, 050222, 060322, 160422, 170422, 280722. Данное решение принято ООО «Гротекс» в качестве превентивной меры в связи с наличием риска образования осадка у данных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
2
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И.А. Елагина 8(499)578-02-19

es WML
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 В ф Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 о а Panetta Sf о www.roszdravnadzor.g gOv.ru 97.05. LOLS № OFu ~ 14 5 < Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
= лекарственных средств б отзыве из обращения ape |
средства «Ларигама®» производства
ООО «Гротекс» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Гротекс», решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Ларигама“, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 020121, 030221, 040421, 060521, 070521, 080621, 090621, 100621, 130721, 140721, 160821, 170821, 180821, 200821, 220821, 230821, 250921, 260921, 270921, 280921, 301021, 311021, 321021, 331021, 341021, 351021, 371021, 391021, 411121, 421121, 431121, 441121, 451121, 461121, 481221, 491221, 501221, 511221, 020222, 030222, 040222, 070322, 080322, 100322, 110322, 120322, 130422, 140422, 210622, 220622, 250722, 260722, «Ларигама*®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., пачки картонные» серий 010121, 050521, 110621, 120721, 240921, 291021, 401121, 050222, 060322, 160422, 170422, 280722. Данное решение принято ООО «Гротекс» в качестве превентивной меры в связи с наличием риска образования осадка у данных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Скачать документ: Письмо 01И-745/23 от 31.08.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи