Министерство здравоохранения 2572407 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 10. ctOcL3 № O'/cv в сфере здравоохранения Ha № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Парацетамол-УБФ» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 14.07.2023 № 02И-585/23).
Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова и.А. Елагина 8(499)578-02-19

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РЕСЗДРАВНАЛЗОР)} лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Гелефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 С www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 70. OF. AOLZB № Ofu < 674/43 в сфере здравоохранения На № от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Парацетамол-УБФ» серии 600621 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ОАО «Уралбиофарм», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600621 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Распадаемость», «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 14.07.2023 № 02И-585/23).

Росздравнадзор предлагает ОАО «Уралбиофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль 3a соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
ее" А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19