М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я 2 5 6 8 9 0 4 Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения лекарственных средств Н ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения ■/А.од. <2032№О с т ss-f На № от Медицинские организации р т прекращении jCX г обращения лекарственнс средства ере; «М етронидазол-ЭСКОМ» серж 0822 Органы управления производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Метронидазол-ЭСКОМ, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» серии 110822 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата КГБУЗ «Алтайский краевой клинический перинатальный центр» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Фомина, д. 154).
Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

КОЗ уж 2568904
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных с (РОСЗДРАВНАДЗОР) р редств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.mu
14.07. bOAS № Otu~ $81 / 6
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № — г Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного средства «Метронидазол-ЭСКОМ» серии 110822 Органы управления
производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Метронидазол-ЭСКОМ, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, бутылки (28), коробки картонные, для стационаров» серии 110822 производства ОАО НПК «ЭСКОМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата КГБУЗ «Алтайский краевой клинический перинатальный центр» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Фомина, д. 154).

Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61!-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на — интернет-портале Росздравнадзора:
https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68