РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-438/22 от 26.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-438/22 от 26.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-438/22 от 26.04.2022
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Анальгин | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные | 931120 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Анальгин | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 1 шт. (2 мл), ампулы (10), пачки картонные | 941120 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Глюкоза | раствор для внутривенного введения 40% 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные | 150920 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Глюкоза | раствор для внутривенного введения 40% 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные | 160920 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Эуфиллин | раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные | 571120 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Мельдоний-Бинергия | раствор для инъекций 100 мг/мл 1 шт. (5 мл), ампулы (10), пачки картонные | 011020 | Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика") | Россия |
| Артикаина гидрохлорид | 071219 | Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") | Россия | |
| Артикаина гидрохлорид | АС194528 | Санофи Индия Лимитед | Индия | |
| Лорноксикам | 010419 | Общество с ограниченной ответственностью "Фармамед" (ООО "Фармамед") | Россия | |
| Метамизол натрия | 2120080292 | Чжэцзян Хайсэнь Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Эуфиллин | 971020 | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | Россия | |
| Адреналина тартрат | MLPL/ABT/1219/215 | Мединекс Лабораториз Пвт.Лтд | Индия | |
| Этилметилгидроксипиридина сукцинат | 2370520 | Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН") | Россия | |
| Эноксапарин натрия | КЕ4-2010053 | Дунъин Тяньдун Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Эноксапарин натрия | NES201006 | Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Пропофол | 1000036349 | Бакем СА | Швейцария | |
| Декстроза моногидрат | 20200226-1 | Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко.Лтд | Китай |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2498993 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 2 6 А П Г Ж ГDszdravnadzor.ru № O '/
.
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Анальгин, раствор для внутривенного и ФКП "Армавирская Россия 931120;
от 07.12.2020 биофабрика" внутримышечного введения 500мг/мл 2мл, биофабрика" 941120 ампулы (10), пачки картонные №05-72164/20 ФКП "Армавирская Глюкоза, раствор для внутривенного введения ФКП "Армавирская Россия 150920;
от 07.12.2020 биофабрика" 40% 10мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика" 160920 №05-72164/20 ФКП "Армавирская Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций ФКП "Армавирская Россия 011020 от 07.12.2020 биофабрика" 100мг/мл 5мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Эуфиллин раствор для внутривенного введения ФКП "Армавирская Россия 571120 от 07.12.2020 биофабрика" 24мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Адреналина тартрат, субстанция* Мединекс Лабораториз Индия MLPL/ABT/1219/215 от 07.12.2020 биофабрика" Пвт.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Артикаина гидрохлорид, субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 071219 от 07.12.2020 биофабрика"
№ 05-72164/20 ФКП "Армавирская Артикаина гидрохлорид, субстанция-порошок* Санофи Индия Лимитед Индия АС194528 от 07.12.2020 биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Декстроза моногидрат, субстанция* Вейфанг Шенгтаи Китай 20200226-1 от 07.12.2020 биофабрика" Медицин Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Лорноксикам, субстанция-порошок* ООО "Фармамед" Россия 010419 от 07.12.2020 биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Метамизол натрия, субстанция-порошок* Чжэцзян Хайсэнь Китай 2120080292 от 07.12.2020 биофабрика" Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Пропофол, субстанция-жидкость* Бакем СА Швейцария 1000036349 от 07.12.2020 биофабрика"
№ 05-72164/20 ФКП "Армавирская Эноксапарин натрия, субстанция* Дунъин Тяньдун Китай КЕ4-2010053 от 07.12.2020 биофабрика" Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Эноксапарин натрия, субстанция-порошок* Хэбэй Чаншань Китай NES201006 от 07.12.2020 биофабрика" Биокемикал Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Этилметилгидроксипиридина сукцинат, ООО "БИОН" Россия 2370520 от 07.12.2020 биофабрика" субстанция-порошок* №05-72164/20 ФКП "Армавирская Эуфиллин, субстанция-порошок* АО "Усолье-Сибирский Россия 971020 от 07.12.2020 биофабрика" химфармзавод"
по проверенным показателям
.
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Анальгин, раствор для внутривенного и ФКП "Армавирская Россия 931120;
от 07.12.2020 биофабрика" внутримышечного введения 500мг/мл 2мл, биофабрика" 941120 ампулы (10), пачки картонные №05-72164/20 ФКП "Армавирская Глюкоза, раствор для внутривенного введения ФКП "Армавирская Россия 150920;
от 07.12.2020 биофабрика" 40% 10мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика" 160920 №05-72164/20 ФКП "Армавирская Мельдоний-Бинергия, раствор для инъекций ФКП "Армавирская Россия 011020 от 07.12.2020 биофабрика" 100мг/мл 5мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Эуфиллин раствор для внутривенного введения ФКП "Армавирская Россия 571120 от 07.12.2020 биофабрика" 24мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Адреналина тартрат, субстанция* Мединекс Лабораториз Индия MLPL/ABT/1219/215 от 07.12.2020 биофабрика" Пвт.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Артикаина гидрохлорид, субстанция-порошок* ООО "БИОН" Россия 071219 от 07.12.2020 биофабрика"
№ 05-72164/20 ФКП "Армавирская Артикаина гидрохлорид, субстанция-порошок* Санофи Индия Лимитед Индия АС194528 от 07.12.2020 биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Декстроза моногидрат, субстанция* Вейфанг Шенгтаи Китай 20200226-1 от 07.12.2020 биофабрика" Медицин Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Лорноксикам, субстанция-порошок* ООО "Фармамед" Россия 010419 от 07.12.2020 биофабрика"
№05-72164/20 ФКП "Армавирская Метамизол натрия, субстанция-порошок* Чжэцзян Хайсэнь Китай 2120080292 от 07.12.2020 биофабрика" Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Пропофол, субстанция-жидкость* Бакем СА Швейцария 1000036349 от 07.12.2020 биофабрика"
№ 05-72164/20 ФКП "Армавирская Эноксапарин натрия, субстанция* Дунъин Тяньдун Китай КЕ4-2010053 от 07.12.2020 биофабрика" Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Эноксапарин натрия, субстанция-порошок* Хэбэй Чаншань Китай NES201006 от 07.12.2020 биофабрика" Биокемикал Фармасьютикал Ко.Лтд №05-72164/20 ФКП "Армавирская Этилметилгидроксипиридина сукцинат, ООО "БИОН" Россия 2370520 от 07.12.2020 биофабрика" субстанция-порошок* №05-72164/20 ФКП "Армавирская Эуфиллин, субстанция-порошок* АО "Усолье-Сибирский Россия 971020 от 07.12.2020 биофабрика" химфармзавод"
по проверенным показателям
eS wun
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
26 ANP Oe iy —V3bfi2
Ha No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 JI. в | экз.
reel
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
26 ANP Oe iy —V3bfi2
Ha No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 JI. в | экз.
reel
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-438/22 от 26.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
