РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-467/22 от 28.04.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-467/22 от 28.04.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-467/22 от 28.04.2022
Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Аторика® табс | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 90 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 070720 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Мемантин Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 050620 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Глидика® М | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 050720 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Глидика® М | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг+500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 060720 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Дарунавир Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 030820 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Депренорм® МВ | таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 010120 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Депренорм® МВ | таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 35 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 020120 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Депренорм® ОД | таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 70 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 040420 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Инфлюцеин® | капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 290920 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Кветиапин Канон Пролонг | таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | 030920 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Леветирацетам Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 0220920 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Леветирацетам Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 0230920 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Линезолид Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | 020720 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Рисперидон Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 020820 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Тадалафил Канон | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | 030520 | Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн") | Россия |
| Глимепирид | 801906643 | Гленмарк Лайф Сайенсиз Лимитед | Индия | |
| Леветирацетам | OS-MC-A-0270820 | Дивис Лабораториз Лимитед | Индия | |
| Линезолид | LZ0060520 | Нош Лабз Пвт. Лтд. | Индия | |
| Мемантина гидрохлорид | 7SM103728740917 | Плива Хрватска д.о.о. | Республика Хорватия | |
| Метформина гидрохлорид | МС08160719 | Сохан Хелскэа Пвт. Лтд | Индия | |
| Метформина гидрохлорид | MEF/19051032 | Аарти Драгс Лимитед | Индия | |
| Рисперидон | 40720 | Акционерное общество "Активный Компонент" (АО "Активный Компонент") | Россия | |
| Триметазидина дигидрохлорид | NCL/XXII/APL/20/007 | Ниведита Кемикалз Пвт.Лтд | Индия | |
| Триметазидина дигидрохлорид | SBML/TMZ/19056 | Шарон Био-Медисин Лтд | Индия | |
| Тадалафил | D00.19.50712M2 | Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Дарунавир | Dlm0070320 | МСН Фармакем Пвт.Лтд | Индия | |
| Кветиапина гемифумарат | 011-200314 | Чжэцзян Супор Фармасьютикалс КО, Лтд., | Китай | |
| Кветиапина гемифумарат | 010819 | АО "Фармославль" | Россия |
0 соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2499066 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 2 8А П Р 2022 N. C-fU- На № от
I ^0 соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Аторика® табс, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 070720 от 25.09.2020 оболочкой 90мг 7шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (1), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Глидика® М, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 050720;
от 25.09.2020 оболочкой 2мг+500мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн" 060720 контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Дарунавир Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 030820 от 25.09.2020 оболочкой 600мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (6), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Депренорм® МВ, таблетки с пролонгированным ЗАО "Канонфарма Россия 010120;
от 25.09.2020 высвобождением, покрытые пленочной продакшн" 020120 оболочкой 35мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Депренорм® ОД, таблетки с пролонгированным ЗАО "Канонфарма Россия 040420 от 25.09.2020 высвобождением, покрытые пленочной продакшн"
оболочкой 70мг 15шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Инфлюцеин®, капсулы 75мг 10шт., упаковки ЗАО "Канонфарма Россия 290920 от 25.09.2020 ячейковые контурные (1), пачки картонные продакшн"
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапин Канон Пролонг, таблетки ЗАО "Канонфарма Россия 030920 от 25.09.2020 пролонгированного действия, покрытые продакшн"
пленочной оболочкой 200мг 15шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Леветирацетам Канон, таблетки, покрытые ЗАО "Канонфарма Россия 0220920;
от 25.09.2020 пленочной оболочкой 500мг 10шт., упаковки продакшн" 0230920 ячейковые контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Линезолид Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 020720 от 25.09.2020 оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (1), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Мемантин Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 050620 от 25.09.2020 оболочкой 20мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Рисперидон Канон, таблетки, покрытые ЗАО "Канонфарма Россия 020820 от 25.09.2020 пленочной оболочкой 2мг 10шт., упаковки продакшн"
ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Тадалафил Бактэр, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 030520 от 25.09.2020 оболочкой 5мг 7шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (4), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Глимепирид, субстанция* Гленмарк Лайф Сайенсиз Индия 801906643 от 25.09.2020 Лимитед № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Дарунавир, субстанция-порошок* м е н Фармакем Пвт.Лтд Индия Dlm0070320 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапина гемифумарат, субстанция-порошок* Чжэцзян Супор Китай 011-200314 от 25.09.2020 Фармасьютикалс Ко., Лтд.
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапина гемифумарат, субстанция-порошок* АО "Фармославль" Россия 010819 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Леветирацетам, субстанция-порошок* Дивис Лабораториз Индия OS-MC-A-0270820 от 25.09.2020 Лимитед № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Линезолид, субстанция-порошок* Нош Лабз Пвт. Лтд. Индия LZ0060520 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Мемантина гидрохлорид, субстанция* Плива Хрватска д.о.о. Республика 7SM103728740917 от 25.09.2020 Хорватия № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Метформина гидрохлорид, субстанция-порошок* Сохан Хелскэа Пвт. Лтд Индия МС 08160719 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Метформина гидрохлорид, субстанция* Аарти Драге Лимитед Индия MEF/19051032 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Рисперидон, субстанция-порошок* АО "Активный Россия 40720 от 25.09.2020 Компонент"
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Тадалафил, субстанция-порошок* Чжэцзян Хуахай Китай D5071-19-002M2 от 25.09.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Триметазидина дигидрохлорид, субстанция* Ниведита Кемикалз Индия NCL/XX11/APL/20/007 от 25.09.2020 Пвт.Лтд № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Триметазидина дигидрохлорид, субстанция- Шарон Био-Медисин Лтд Индия SBML/TMZ/19056 от 25.09.2020 порошок*
- по проверенным показателям
I ^0 соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Аторика® табс, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 070720 от 25.09.2020 оболочкой 90мг 7шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (1), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Глидика® М, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 050720;
от 25.09.2020 оболочкой 2мг+500мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн" 060720 контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Дарунавир Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 030820 от 25.09.2020 оболочкой 600мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (6), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Депренорм® МВ, таблетки с пролонгированным ЗАО "Канонфарма Россия 010120;
от 25.09.2020 высвобождением, покрытые пленочной продакшн" 020120 оболочкой 35мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Депренорм® ОД, таблетки с пролонгированным ЗАО "Канонфарма Россия 040420 от 25.09.2020 высвобождением, покрытые пленочной продакшн"
оболочкой 70мг 15шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Инфлюцеин®, капсулы 75мг 10шт., упаковки ЗАО "Канонфарма Россия 290920 от 25.09.2020 ячейковые контурные (1), пачки картонные продакшн"
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапин Канон Пролонг, таблетки ЗАО "Канонфарма Россия 030920 от 25.09.2020 пролонгированного действия, покрытые продакшн"
пленочной оболочкой 200мг 15шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Леветирацетам Канон, таблетки, покрытые ЗАО "Канонфарма Россия 0220920;
от 25.09.2020 пленочной оболочкой 500мг 10шт., упаковки продакшн" 0230920 ячейковые контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Линезолид Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 020720 от 25.09.2020 оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (1), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Мемантин Канон, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 050620 от 25.09.2020 оболочкой 20мг 10шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (3), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Рисперидон Канон, таблетки, покрытые ЗАО "Канонфарма Россия 020820 от 25.09.2020 пленочной оболочкой 2мг 10шт., упаковки продакшн"
ячейковые контурные (2), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Тадалафил Бактэр, таблетки, покрытые пленочной ЗАО "Канонфарма Россия 030520 от 25.09.2020 оболочкой 5мг 7шт., упаковки ячейковые продакшн"
контурные (4), пачки картонные № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Глимепирид, субстанция* Гленмарк Лайф Сайенсиз Индия 801906643 от 25.09.2020 Лимитед № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Дарунавир, субстанция-порошок* м е н Фармакем Пвт.Лтд Индия Dlm0070320 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапина гемифумарат, субстанция-порошок* Чжэцзян Супор Китай 011-200314 от 25.09.2020 Фармасьютикалс Ко., Лтд.
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Кветиапина гемифумарат, субстанция-порошок* АО "Фармославль" Россия 010819 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Леветирацетам, субстанция-порошок* Дивис Лабораториз Индия OS-MC-A-0270820 от 25.09.2020 Лимитед № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Линезолид, субстанция-порошок* Нош Лабз Пвт. Лтд. Индия LZ0060520 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Мемантина гидрохлорид, субстанция* Плива Хрватска д.о.о. Республика 7SM103728740917 от 25.09.2020 Хорватия № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Метформина гидрохлорид, субстанция-порошок* Сохан Хелскэа Пвт. Лтд Индия МС 08160719 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Метформина гидрохлорид, субстанция* Аарти Драге Лимитед Индия MEF/19051032 от 25.09.2020 № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Рисперидон, субстанция-порошок* АО "Активный Россия 40720 от 25.09.2020 Компонент"
№ 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Тадалафил, субстанция-порошок* Чжэцзян Хуахай Китай D5071-19-002M2 от 25.09.2020 Фармасьютикал Ко.Лтд № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Триметазидина дигидрохлорид, субстанция* Ниведита Кемикалз Индия NCL/XX11/APL/20/007 от 25.09.2020 Пвт.Лтд № 05-56607/20 ЗАО "Канонфарма продакшн" Триметазидина дигидрохлорид, субстанция- Шарон Био-Медисин Лтд Индия SBML/TMZ/19056 от 25.09.2020 порошок*
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
28 АПР 2022 № 07 Y- YEF fee
Ha № OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
2499066
—
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Гудермесский филиал) по результатам испытаний,
проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
a
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
28 АПР 2022 № 07 Y- YEF fee
Ha № OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
2499066
—
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
(Гудермесский филиал) по результатам испытаний,
проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
a
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-467/22 от 28.04.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
